基本信息
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器械名称
MCu记忆合金宫内节育器
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注册证/备案号
国械注准20173180788
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管理类别
第三类
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公司名称
北京盛引信利医疗科技有限责任公司
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公司地址
北京市房山区良乡金光南街9号2幢-3
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生产地址
北京市房山区良乡金光南街9号2幢，3幢2楼南侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-05-09
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有效期至
2027-05-21
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型号规格
MCu-29、MCu-31、MCu-33
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结构及组成
该产品由节育器和放置器组成，节育器中的铜粒以纯度不低于99.98%的高导无氧纯铜制成，节育器支架以医用钛镍形状记忆合金材料制成，节育器铜表面积为115mm²。该产品一次性使用，产品有效期2年，经环氧乙烷灭菌。
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适用范围
该产品适用于放置于妇女子宫腔内，作避孕用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173460788
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变更情况
2020-08-18 “生产地址：北京市石景山区八大处高科技园东区C1”变更为“生产地址：北京市房山区石楼镇吉羊村西区3号1幢2楼、21幢二楼”。
2020-10-28 “注册人住所：北京市石景山区八大处高科技园东区C1”变更为“注册人住所：北京市房山区石楼镇吉羊村西1幢201室”。
2023-03-20 注册人住所由:北京市房山区石楼镇吉羊村西1幢201室; 载明生产地址由:北京市房山区石楼镇吉羊村西区3号1幢2楼、21幢二楼;注册人住所变更为:北京市房山区良乡金光南街9号2幢-3; 载明生产地址变更为:北京市房山区良乡金光南街9号2幢，3幢2楼南侧
医疗器械唯一标识
